空氣處理單元的配置和參數(shù)要求：
（1）進風溫濕度可調(diào)節(jié)至工藝要求的參數(shù)范圍，t為80℃、RH為20%；
（2）冷凍水降溫除濕，盤管采用銅(化學式Cu)管、鋁肋片式，冷凍水采用工藝冷凍水系統(tǒng)的冷凍水，溫度7～12℃；
（3）加熱器熱源為工業(yè)蒸汽，應注明壓力、溫度耗量要求；
（4）過濾器采用（G4+F8+H13）三級過濾，H13需進行PAO檢漏測試、驗證，說明檢測、更換的時間；
（5）箱體(BOX)要求：中高效后內(nèi)壁為不銹鋼板，中高效前為鍍鋅鋼板，壁板具有保溫防冷卻功能；
（6）冷水、蒸汽的進出采用PLC電動閥或氣動閥門根據(jù)設定的溫濕度自動控制；
（7）G4、F8、H13有壓差顯示裝置，并在PLC具有壓差報警功能（壓差不在PLC上顯示）；
（8）過濾器更換拆卸方便；
（9）配置表冷器排水存水彎，積水盤材質為304不銹鋼，無漏水，排水順暢，集水盤無積水；
（10）出風口配置電動調(diào)節(jié)閥門，開度可通過PLC控制。干燥機又稱間接式干燥機，它利用傳導方式由熱源通過金屬間壁向濕物料傳遞熱量，生成的濕分蒸汽可用減壓抽吸、通入少量吹掃氣或在單獨設置的低溫冷凝器表面冷凝等方法移去。 這是我們對空氣處理單元（AHU）配置提出的要求,相信國內(nèi)許多的制造商完全可以滿足這些要求，如果國產(chǎn)設備按照此要求進行制造，必定降低藥品生產(chǎn)的質量風險，再輔之詳細的驗證文件，就會進一步提高設備的技術含量。 在滿足GMP要求的同時，我們還應充分考慮到節(jié)能，這里的耗能涉及到化霜預熱功能段、冷水除濕、加熱段、流化床筒體內(nèi)負壓保持。根據(jù)URS，如果不需要化霜預熱段，可以取消該功能段的設置，否則既增加了投資，又增加了進風阻力，增加了能耗。冷水除濕段與蒸汽加熱器采用PLC電磁閥(magnet valve )自動控制，設定出風溫濕度，常規(guī)的流化床干燥參數(shù)d為11g/m3、t為80℃，流化床的進風量與排風量的關系可以通過PLC對筒內(nèi)負壓和自動調(diào)節(jié)進風閥和排風閥加以設定。根據(jù)FDA的要求，空調(diào)處理單元的三級過濾器非常關鍵，國產(chǎn)設備之所以存在較大的風險主要原因就在于過濾器問題，過濾器的選型很重要，必須明確說明過濾器的規(guī)格型號，G4、F8、H13必須符合國際通用標準，不能圖價格便宜隨便采用無紡棉制作，否則會存在較大的質量風險，當然標準的過濾器會增加空氣流動的阻力，但是我們的前提是首先要滿足質量要求。 流化床運行時，內(nèi)部的顆粒運動的軌跡與空氣熱交換也有著密切的聯(lián)系，目前通常是底部的空氣吹上來，使顆粒呈對流狀，顆粒在空中停留的時間就是顆粒內(nèi)水分蒸發(fā)的時間，GEA制造的流化床干燥設備底部采用魚鱗狀出風口，使得顆粒在筒內(nèi)呈螺旋狀升高，有效地增加了流線的長度和與空氣熱交換的時間，充分利用了能源。
2.流化床干燥設備的發(fā)展趨勢 流化床干燥設備從具體結構組成來看，可以分為筒體部分、AHU部分、電氣控制部分。干燥機按操作壓力，干燥機分為常壓干燥機和真空干燥機兩類，在真空下操作可降低空間的濕分蒸汽分壓而加速干燥過程，且可降低濕分沸點和物料干燥溫度，蒸汽不易外泄，所以，真空干燥機適用于干燥熱敏性、易氧化、易爆和有毒物料以及濕分蒸汽需要回收的場合。目前，國內(nèi)大多數(shù)制造商基本上都可以進行全部的生產(chǎn)組裝，從技術角度上來講是廣而不精，不銹鋼加工也能生產(chǎn)，空氣處理單元也能組裝，電氣控制兩個電工就能解決問題，工作效率(efficiency)高，裝配速度快，成本低，大多仿制別人的設備，形似而神不似，這是目前國內(nèi)許多制造商的現(xiàn)狀，缺少新產(chǎn)品研發(fā)投入。 許多國外先進的設備供應商的做法值得我們學習，他們將設備分成幾個部分，進行分工合作，流化床干燥設備不銹鋼制作就單純加工筒體兼組裝，AHU由專業(yè)的空調(diào)廠商供應，電氣自控由專業(yè)的人員來做，相互之間做好技術協(xié)調(diào)工作，做到專而精，設備的技術檔次就會提高，這需要我們有良好的協(xié)作精神和認真的工作態(tài)度，在提高產(chǎn)品質量的同時，設備附加值也會有明顯的提高。 作為制藥企業(yè)用戶，我們會根據(jù)GMP要求對流化床每個具體的部件提出詳盡的要求，確保將產(chǎn)品質量風險降到最低，GMP追求工藝生產(chǎn)過程的重復（repeat)性和可追溯(trace back)性，這就更加要求我們對生產(chǎn)設備的每一步調(diào)節(jié)、參數(shù)設定的具體化與明確化，要求流化床干燥設備各部分的制造標準化，嚴格執(zhí)行設計方案、DQ、DS。供應商制造一套先進的流化床干燥設備，與客戶進行長期的技術探討非常重要，客戶提出的需求越高，生產(chǎn)出的設備就越先進。目前，國內(nèi)許多的制藥企業(yè)已經(jīng)逐步向FDA要求靠攏，購置設備時要求設備供應商提供一系列的文件資料，而這恰恰是國內(nèi)供應商的軟肋。
（1）進風溫濕度可調(diào)節(jié)至工藝要求的參數(shù)范圍，t為80℃、RH為20%；
（2）冷凍水降溫除濕，盤管采用銅(化學式Cu)管、鋁肋片式，冷凍水采用工藝冷凍水系統(tǒng)的冷凍水，溫度7～12℃；
（3）加熱器熱源為工業(yè)蒸汽，應注明壓力、溫度耗量要求；
（4）過濾器采用（G4+F8+H13）三級過濾，H13需進行PAO檢漏測試、驗證，說明檢測、更換的時間；
（5）箱體(BOX)要求：中高效后內(nèi)壁為不銹鋼板，中高效前為鍍鋅鋼板，壁板具有保溫防冷卻功能；
（6）冷水、蒸汽的進出采用PLC電動閥或氣動閥門根據(jù)設定的溫濕度自動控制；
（7）G4、F8、H13有壓差顯示裝置，并在PLC具有壓差報警功能（壓差不在PLC上顯示）；
（8）過濾器更換拆卸方便；
（9）配置表冷器排水存水彎，積水盤材質為304不銹鋼，無漏水，排水順暢，集水盤無積水；
（10）出風口配置電動調(diào)節(jié)閥門，開度可通過PLC控制。干燥機又稱間接式干燥機，它利用傳導方式由熱源通過金屬間壁向濕物料傳遞熱量，生成的濕分蒸汽可用減壓抽吸、通入少量吹掃氣或在單獨設置的低溫冷凝器表面冷凝等方法移去。 這是我們對空氣處理單元（AHU）配置提出的要求,相信國內(nèi)許多的制造商完全可以滿足這些要求，如果國產(chǎn)設備按照此要求進行制造，必定降低藥品生產(chǎn)的質量風險，再輔之詳細的驗證文件，就會進一步提高設備的技術含量。 在滿足GMP要求的同時，我們還應充分考慮到節(jié)能，這里的耗能涉及到化霜預熱功能段、冷水除濕、加熱段、流化床筒體內(nèi)負壓保持。根據(jù)URS，如果不需要化霜預熱段，可以取消該功能段的設置，否則既增加了投資，又增加了進風阻力，增加了能耗。冷水除濕段與蒸汽加熱器采用PLC電磁閥(magnet valve )自動控制，設定出風溫濕度，常規(guī)的流化床干燥參數(shù)d為11g/m3、t為80℃，流化床的進風量與排風量的關系可以通過PLC對筒內(nèi)負壓和自動調(diào)節(jié)進風閥和排風閥加以設定。根據(jù)FDA的要求，空調(diào)處理單元的三級過濾器非常關鍵，國產(chǎn)設備之所以存在較大的風險主要原因就在于過濾器問題，過濾器的選型很重要，必須明確說明過濾器的規(guī)格型號，G4、F8、H13必須符合國際通用標準，不能圖價格便宜隨便采用無紡棉制作，否則會存在較大的質量風險，當然標準的過濾器會增加空氣流動的阻力，但是我們的前提是首先要滿足質量要求。 流化床運行時，內(nèi)部的顆粒運動的軌跡與空氣熱交換也有著密切的聯(lián)系，目前通常是底部的空氣吹上來，使顆粒呈對流狀，顆粒在空中停留的時間就是顆粒內(nèi)水分蒸發(fā)的時間，GEA制造的流化床干燥設備底部采用魚鱗狀出風口，使得顆粒在筒內(nèi)呈螺旋狀升高，有效地增加了流線的長度和與空氣熱交換的時間，充分利用了能源。
2.流化床干燥設備的發(fā)展趨勢 流化床干燥設備從具體結構組成來看，可以分為筒體部分、AHU部分、電氣控制部分。干燥機按操作壓力，干燥機分為常壓干燥機和真空干燥機兩類，在真空下操作可降低空間的濕分蒸汽分壓而加速干燥過程，且可降低濕分沸點和物料干燥溫度，蒸汽不易外泄，所以，真空干燥機適用于干燥熱敏性、易氧化、易爆和有毒物料以及濕分蒸汽需要回收的場合。目前，國內(nèi)大多數(shù)制造商基本上都可以進行全部的生產(chǎn)組裝，從技術角度上來講是廣而不精，不銹鋼加工也能生產(chǎn)，空氣處理單元也能組裝，電氣控制兩個電工就能解決問題，工作效率(efficiency)高，裝配速度快，成本低，大多仿制別人的設備，形似而神不似，這是目前國內(nèi)許多制造商的現(xiàn)狀，缺少新產(chǎn)品研發(fā)投入。 許多國外先進的設備供應商的做法值得我們學習，他們將設備分成幾個部分，進行分工合作，流化床干燥設備不銹鋼制作就單純加工筒體兼組裝，AHU由專業(yè)的空調(diào)廠商供應，電氣自控由專業(yè)的人員來做，相互之間做好技術協(xié)調(diào)工作，做到專而精，設備的技術檔次就會提高，這需要我們有良好的協(xié)作精神和認真的工作態(tài)度，在提高產(chǎn)品質量的同時，設備附加值也會有明顯的提高。 作為制藥企業(yè)用戶，我們會根據(jù)GMP要求對流化床每個具體的部件提出詳盡的要求，確保將產(chǎn)品質量風險降到最低，GMP追求工藝生產(chǎn)過程的重復（repeat)性和可追溯(trace back)性，這就更加要求我們對生產(chǎn)設備的每一步調(diào)節(jié)、參數(shù)設定的具體化與明確化，要求流化床干燥設備各部分的制造標準化，嚴格執(zhí)行設計方案、DQ、DS。供應商制造一套先進的流化床干燥設備，與客戶進行長期的技術探討非常重要，客戶提出的需求越高，生產(chǎn)出的設備就越先進。目前，國內(nèi)許多的制藥企業(yè)已經(jīng)逐步向FDA要求靠攏，購置設備時要求設備供應商提供一系列的文件資料，而這恰恰是國內(nèi)供應商的軟肋。
以流化床干燥設備為例，需要提供：
（1）機械設計部分：工藝流程設計，安裝設計，記號清單，組成清單，備品備件清單。
（2）電氣設計：軟件，配電圖表，SDS，功能圖表，功能說明，配電柜清單。
（3）設備文件：操作手冊，維護和巡查列表，檢查記錄表，觸摸屏操作說明，客戶培訓。
（4）技術資料文件與備件資料。
（5）質量控制文件：校準證書，留樣，鈍化清洗，焊接氣體證書。
（6）制造：焊工的培訓、指導和指令，拍片、鈍化清洗的培訓。
（7）質量管理：焊接質量記錄、留樣，焊縫編號圖，焊接軌道輸出，CD光盤。
（8）驗證文件：質量和項目計劃，F(xiàn)AT方案，單元測試檢查，SAT文件。 針對以上的軟件要求，各個制造商的理解可能不一致，但站在用戶的角度來說，能夠提供這些全面的資料，正是制藥企業(yè)GMP所需要的。
（1）機械設計部分：工藝流程設計，安裝設計，記號清單，組成清單，備品備件清單。
（2）電氣設計：軟件，配電圖表，SDS，功能圖表，功能說明，配電柜清單。
（3）設備文件：操作手冊，維護和巡查列表，檢查記錄表，觸摸屏操作說明，客戶培訓。
（4）技術資料文件與備件資料。
（5）質量控制文件：校準證書，留樣，鈍化清洗，焊接氣體證書。
（6）制造：焊工的培訓、指導和指令，拍片、鈍化清洗的培訓。
（7）質量管理：焊接質量記錄、留樣，焊縫編號圖，焊接軌道輸出，CD光盤。
（8）驗證文件：質量和項目計劃，F(xiàn)AT方案，單元測試檢查，SAT文件。 針對以上的軟件要求，各個制造商的理解可能不一致，但站在用戶的角度來說，能夠提供這些全面的資料，正是制藥企業(yè)GMP所需要的。
流化床干燥設備生產(chǎn)工藝的重復性和可追溯性對PLC控制系統(tǒng)、機械執(zhí)行機構提出了一定的需求。舉例如下： （1）設計安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面。
（2）用西門子品牌PLC（S7—300）來控制制粒、干燥過程。
（3）具有自動和手動進行制粒、干燥、出料等功能。
（4）能夠控制和操作以下內(nèi)容： 進風、排風量，控制筒內(nèi)壓力；控制（control)進風溫度、濕度；控制進水、蒸汽閥門；控制出料；制粒時控制蠕動(wriggle)泵的運行；控制進料量；控制（control)在線清洗。干燥機19世紀中葉，洞道式干燥機的使用，標志著干燥機由間歇操作向連續(xù)操作方向的發(fā)展。
（5）在進風、流化腔、排風配置(deploy)溫度（temperature)探頭，并在PLC顯示。
（6）具有足夠的內(nèi)存，能夠儲存50種生產(chǎn)工藝。
（7）提供警報系統(tǒng)。干燥機開始使用的是間歇操作的固定床式干燥機。
（8）具備以下幾個聯(lián)動控制： 過濾袋破損停機聯(lián)動；制粒漿液低溫蠕動泵停機聯(lián)動；干燥時進料閥與風機聯(lián)動；快關閥與風機聯(lián)動；壓縮空氣低壓報警聯(lián)動；在線清洗時低水壓報警聯(lián)動；AHU表冷器、加熱器出風溫度、濕度報警。
（9）PLC可以不斷更新。
（10）PLC具有現(xiàn)場打印參數(shù)(parameter)、數(shù)據(jù)保存、可進行數(shù)據(jù)、與數(shù)據(jù)PC連接功能。
（11）PLC預留20%的內(nèi)存，便于程序(procedure)升級。 這只是列舉的部分要求，不同的用戶具有不同的配置需求，但是要實現(xiàn)工藝參數(shù)的重復性，對PLC的基本要求是一致的。
4.流化床干燥設備的在線清洗（WIP） 在流化床干燥設備的實際使用中，很多人會將流化床干燥設備的CIP與WIP的概念混淆。WIP是將流化床干燥設備可拆卸部分拆卸后對不可拆卸部分的自動清洗，而CIP是所有部件不用拆卸，完全意義上的全自動在位清洗，這兩者的參數(shù)均需進行清潔驗證。
（2）用西門子品牌PLC（S7—300）來控制制粒、干燥過程。
（3）具有自動和手動進行制粒、干燥、出料等功能。
（4）能夠控制和操作以下內(nèi)容： 進風、排風量，控制筒內(nèi)壓力；控制（control)進風溫度、濕度；控制進水、蒸汽閥門；控制出料；制粒時控制蠕動(wriggle)泵的運行；控制進料量；控制（control)在線清洗。干燥機19世紀中葉，洞道式干燥機的使用，標志著干燥機由間歇操作向連續(xù)操作方向的發(fā)展。
（5）在進風、流化腔、排風配置(deploy)溫度（temperature)探頭，并在PLC顯示。
（6）具有足夠的內(nèi)存，能夠儲存50種生產(chǎn)工藝。
（7）提供警報系統(tǒng)。干燥機開始使用的是間歇操作的固定床式干燥機。
（8）具備以下幾個聯(lián)動控制： 過濾袋破損停機聯(lián)動；制粒漿液低溫蠕動泵停機聯(lián)動；干燥時進料閥與風機聯(lián)動；快關閥與風機聯(lián)動；壓縮空氣低壓報警聯(lián)動；在線清洗時低水壓報警聯(lián)動；AHU表冷器、加熱器出風溫度、濕度報警。
（9）PLC可以不斷更新。
（10）PLC具有現(xiàn)場打印參數(shù)(parameter)、數(shù)據(jù)保存、可進行數(shù)據(jù)、與數(shù)據(jù)PC連接功能。
（11）PLC預留20%的內(nèi)存，便于程序(procedure)升級。 這只是列舉的部分要求，不同的用戶具有不同的配置需求，但是要實現(xiàn)工藝參數(shù)的重復性，對PLC的基本要求是一致的。
4.流化床干燥設備的在線清洗（WIP） 在流化床干燥設備的實際使用中，很多人會將流化床干燥設備的CIP與WIP的概念混淆。WIP是將流化床干燥設備可拆卸部分拆卸后對不可拆卸部分的自動清洗，而CIP是所有部件不用拆卸，完全意義上的全自動在位清洗，這兩者的參數(shù)均需進行清潔驗證。
實際上許多用戶采用的是WIP清洗。通常作為口服固體制劑車間，包衣機、制粒線、清洗站等共用一套工藝熱水系統(tǒng)，這是一套獨立的水循環(huán)系統(tǒng)，其將熱水接到面板上，通過流化床干燥設備的PLC控制熱水電磁閥或氣動閥，設定清洗時間，WIP的前提是將過濾袋和其他可拆部件拆下來，根據(jù)需要使用初洗用水、純化水、洗滌劑等。
